Farmacovigilancia

PROGRAMA FARMACOVIGILANCIA LABORATORIOS BEST S.A

OBJETIVO

  • Definir e identificar la serie de eventos que procedimentan el cumplimiento en la ejecución de farmacovigilancia.
  • Establecer la serie de acciones a tomar cuando presente un   reporte de Farmacovigilancia.
  • Determinar si existen nuevas Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) asociadas al uso de los productos comercializados por Laboratorios Best S.A.
  • Determinar los criterios para el adecuado uso del Formato de Reporte de reacciones Adversas FORAM INVIMA.

 

ALCANCE

GERENCIA GENERAL
DIRECCIÓN TÉCNICA

MARCO LEGAL

Decreto  677 de 1995 articulo 146.
Resolución IMVIMA 9455 de 2004
Decreto número 2200 de 2005
Resolución 1403 de 2007

RESPONSABLE

DIRECCIÓN TÉCNICA

DEFINICIONES

Farmacovigilancia: Ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos.

Reacción Adversa a Medicamentos (RAM): Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento.

Evento adverso serio: Se considera serio un evento adverso cuando su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, o cuando genera o prolonga una hospitalización, causa discapacidad, interrupción del embarazo o malformaciones.

Evento adverso inesperado: Es aquel del cual no se tiene un conocimiento previo hasta la fecha de su ocurrencia por no haber sido consignado en la información de seguridad de un medicamento.

Problemas Relacionados con los medicamentos: Problemas de salud entendidos como resultados clínicos negativos, derivados de farmacoterapia que, producidos por diversas causas, conducen a la no consecución del objetivo terapéutico o a la aparición de efectos no deseados.

Reportante Primario: Es el profesional de la salud que entra en contacto directo con el paciente, identifica un Problema Relacionado con Medicamentos o Evento Adverso y lo informa al titular de registro sanitario y/o al fabricante.

Reporte: Es el medio por el cual un reportante notifica sobre un evento adverso sucedido a un paciente, a un sistema de farmacovigilancia.

Señal: La información reportada sobre una posible relación causal entre un evento adverso y un fármaco, siendo desconocida o incompletamente documentada previamente. Usualmente más de un único reporte se requiere para generar una señal, dependiendo de la severidad del evento y de la calidad de la información.

PROCEDIMIENTO

1. Reporte

Los reportes de RAM´s pueden ingresar por cualquiera de los siguientes canales:

    - FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCION ADVERSAS A MEDICAMENTOS, que se encuentra junto al anexo 1.

    - Por medio de la página web: www.laboratoriosbest.com en el link de farmacovigilancia.

    - Por vía telefónica 5873015 Ext 5215

    - Comunicado enviado a Dirección Técnica o representante comercial.

    - Correo electrónico: dtecnica@laboratoriosbest.com

2. Distribución del Formato

El formato de reporte debe ser suministrado por la fuerza de ventas a todos los clientes de Laboratorios Best S.A., y debe encontrarse también en las farmacias de las instituciones hospitalarias o por la pagina Web. 

3. Generación del Reporte

Cuando el reportante primario advierta que en alguna terapia farmacológica se presentan RAM´s o fallas terapéuticas, que puedan ser atribuidas a la administración de medicamentos de titularidad de Laboratorios Best S.A., este debe generar el formato DE REPORTE DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A MEDICAMENTOS, siguiendo lo establecido en el presente procedimiento, o en su defecto, enviar un comunicado donde se describa el evento, en este ultimo caso quien reciba el comunicado debe diligenciar dicho formato. En cualquier caso, el reporte debe ser direccionado a la Dirección

Técnica de Laboratorios Best S.A. una vez recibido, este debe ingresar al SGC de Laboratorios Best S.A. por medio del formato SC-F-2605-1 FORMATO ÚNICO PARA PRESENTAR DENUNCIAS, QUEJAS, RECLAMOS Y/O SUGERENCIAS para hacerle el correspondiente análisis.

4. Análisis de la Información

Una vez le sea entregada la información a la Dirección Técnica, esta área realiza el análisis preliminar en el formato SC-F-2605-1 FORMATO ÚNICO PARA PRESENTAR DENUNCIAS, QUEJAS, RECLAMOS Y/O SUGERENCIAS y se le da el trámite adecuado, con el fin de dar apoyo al análisis del área médica, esta podrá solicitar documentación soporte como:

    - Certificados de análisis de materias primas y producto terminado.

    - Análisis de las muestras de retención.

    - Evaluación del Batch Record en sus diferentes etapas.

    - Búsqueda avanzada en bases de datos especializadas para revisar coincidencias con las señales presentadas.

Con la información recopilada, la Dirección Técnica debe contactar al reportante primario, en lo posible con entrevista personal, dentro de las próximas 72 horas (o 10 días si es en el exterior) al reporte, con el fin de dar mayor solidez a la investigación y posterior análisis que se debe realizar para la respuesta a ser dada. El Director Técnico debe realizar la investigación directamente con el reportante primario del evento, para esto debe tener en cuenta diferentes aspectos: (Historia Clínica de los pacientes, Información sobre la terapia farmacológica, Exámenes de laboratorio, algoritmo de Naranjo etc.)

5. Acciones a Tomar

Con la anterior información el Director Técnico, deben elaborar un informe al Reportante con todos los aspectos investigados estableciendo una conclusión de la investigación. El formato SC-F-077-1 ACTA DE REUNIÓN se debe entregar al cliente como máximo 10 días calendario después de generado el reporte.

Si el informe plantea la posibilidad de que la RAM sea atribuible al producto, se debe realizar una investigación técnica la cual debe incluir:

    - Análisis fisicoquímico y microbiológico de las muestras de retención, bajo la responsabilidad del área de Control de Calidad del Laboratorio Fabricante.

    - Revisión de los estudios de estabilidad suministrados por el proveedor de los mismos.

El Director Técnico registra en el formato SC-F-2605-1 FORMATO ÚNICO PARA PRESENTAR DENUNCIAS, QUEJAS, RECLAMOS Y/O SUGERENCIAS los resultados de estos análisis realizados para que se documenten las acciones a tomar y se elabore un informe con base en la anterior información. Si el informe arroja como conclusión que el producto se encuentra dentro de especificaciones, Dirección Técnica debe continuar con la investigación hasta determinar la causa del evento adverso, pero si el producto está fuera de especificaciones, el Director Técnico del país correspondiente llevará a cabo las acciones, según el instructivo NC-I-122-1 - FORMATO PRODUCTO NO CONFORME.

Una vez termine la investigación definitiva, Dirección Técnica debe elaborar una respuesta al cliente donde pertenece el reportante primario, elevando una explicación científico-técnica al caso presentando y sugiriendo unas acciones a tomar, siempre y cuando estas sean necesarias.

6. Evaluación de la Satisfacción

Una vez se ha terminado con la investigación, la Dirección Técnica solicitará un comunicado a la institución donde manifieste su conformidad con la respuesta, esta deberá ser anexada a toda la documentación historial generada del caso.

7. Comité Bimestral

La séptima semana de cada bimestre, se debe realizar una reunión en conjunto con la Gerencia General para evaluar los casos presentados y poder diligenciar los formatos FORAM incluyendo únicamente la información suministrada por el reportante primario. Adicionalmente a dicho reporte, Laboratorios Best S.A. puede anexar un análisis de cada reacción reportada, como anexo del reporte, es importante tener en cuenta que no se deben hacer modificaciones al reporte original obtenido del reportante primario.

8. Reporte a los Entes de Control

La información sobre seguridad de los productos de los que trata la resolución 2004009455 debe enviarse al INVIMA, dirigida a la Subdirección de Medicamentos y Productos Biológicos con la siguiente periodicidad:

1. Durante las 72 Horas a partir de su conocimiento por parte del programa de farmacovigilancia, para los eventos adversos, que sean serios e inesperados, del mismo modo que las alertas y medidas sanitarias que sobre el producto se hayan presentado en otros países, por parte de la autoridad sanitaria correspondiente.

2. Durante los cinco últimos días hábiles de cada bimestre, un informe que contenga, los eventos adversos que sean esperados y los no serios e inesperados.

Cuando Laboratorios Best S.A. comercialice el mismo producto en otros países diferentes a Colombia, la información sobre eventos adversos en el exterior deben consolidarse en los Periodic Safety Update Reports (PSURs) diligenciados según las normas de la Conferencia Internacional de Harmonización (ICH), los cuales no deben ser enviados al INVIMA, pero deben estar a disposición permanente de ese ente. En todo caso, los PSURs podrán ser solicitados por el INVIMA en cualquier momento, tras lo cual Novex Farma S.A. tendrá un plazo de cinco (5) días hábiles para su presentación; la vigencia máxima permitida del reporte presentado es de cinco (5) años.

La información de que trata el numeral 2 del apartado 8 del presente instructivo debe enviarse de la siguiente manera:

Se debe enviar un único expediente foliado que contenga los reportes originales de todos los productos de los que el titular posea registro sanitario y los análisis que el titular de registro considere necesarios.

El expediente debe dividirse en secciones, relacionadas en un índice, correspondientes a cada uno de los productos, cada sección debe encabezarse con una hoja identificadora que contenga nombre del producto, nombre del fabricante, el número de registro sanitario, nombre del importador en el caso de registros bajo la modalidad de importar y vender, y su condición de venta

En caso de no presentarse Eventos Adversos con un medicamento o producto farmacéutico a base de recursos naturales, en el período correspondiente, el informe debe contener en la sección correspondiente una notificación que así lo indique.

BIBLIOGRAFIA

  • Vigilancia en la seguridad de medicamentos, Guía para la instalación y puesta en funcionamiento de un centro de Farmacovigilancia. 2001 the Uppsala Monitoring Centre.
  • Resolución 9455 de 2004. INVIMA.
  • Buenas prácticas de Farmacovigilancia para las Américas. Versión 5 Noviembre de 2008. Grupo de trabajo de buenas prácticas de Farmacovigilancia. Res panamericana de armonización de la reglamentación farmacéutica
  • Implementación de un centro de Farmacovigilancia. OMS. 2005.
  • Ukes MNG, ed. Meyler’s side effects of drugs, 12.º ed. Amsterdam: Elsevier, 1992.

 

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